政策解读｜2026年第21号UDI公告，三大管理重点必抓！

近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）》，正式明确UDI（医疗器械唯一标识）实施全面扩围，标志着医疗器械“一物一码”全生命周期追溯进入强制合规新阶段。

（图片来源：国家药品监督管理局）

本文聚焦公告核心，提炼医院、SPD运营服务必抓的管理重点，极简解读、直击关键，助力快速落地合规！

政策核心总览，一句话读懂

三部门联合发力，UDI分步实现医疗器械全品类全覆盖，强制要求UDI与医保编码双向联动，全链条实现“带码追溯、带码结算”，直接影响医疗器械准入、使用、支付全环节！

（图片来源：网络）

必记时间节点，管理红线，不可逾越

公告明确2个关键落地节点，区分新老产品豁免规则，精准把控时间节奏：

（一）2027年6月1日

全部第二类医疗器械（含IVD体外诊断试剂）、全部第一类IVD体外诊断试剂，出厂必须赋码，上市前完成国家UDI数据库上传。

（二）2029年6月1日

全部第一类医疗器械，全面实现UDI赋码，完成注册/备案系统提交与数据库上传。

（三）老产品豁免

上述时间节点前生产的相关医疗器械，可免于赋码，无需追溯。

三大管理硬要求，必抓重点，直接影响合规

（一）数据双向打通（最关键，影响采购结算）

强制要求：UDI与医保耗材/IVD分类代码双向校验、数据完全一致。

核心影响：若数据不一致，将直接影响医疗器械采购挂网、医保结算、费用支付，成为合规硬伤。

（二）全流程带码闭环（运营底线，全程留痕）

从生产到使用，全环节强制带码，形成完整追溯链条：

•注册/备案：产品延续、变更时，必须提交最小销售单元UDI信息；

•经营环节：带码入库、带码出库，确保每一批次可追溯；

•医院使用：带码领用、带码计费、带码报销，临床使用全程留痕；

•监管核查：药监、卫健、医保飞检，可通过UDI一键溯源，实现召回、不良事件快速处置。

（三）责任主体清晰（明确分工，谁担责、谁落实）

•注册人/备案人：承担UDI赋码、数据上传的主体责任，确保编码真实、准确；

•医疗机构：负责临床使用环节的UDI记录、上报，落实带码使用要求；

•医保部门：将UDI与医保招标、支付、目录管理挂钩，强化合规管控；

•类别变更：医疗器械类别调整后，按新类别重新执行UDI实施要求。

医院/SPD落地，管理重点与实操指南

1.编码治理

完成UDI、院内编码、医保编码“三码映射”，搭建自动校验机制，避免数据偏差。

2.供应链改造

将UDI融入采购、入库、存储、领用、使用、结算全环节，实现全流程扫码

3.软硬件适配

确保智能柜、PDA、SPD系统必须支持UDI识读、数据采集上传、全流程追溯查询，患者计费关联。

4.合规备查

所有操作全程留痕，数据可导出、可追溯，满足多部门核查需求。

医大智能适配方案，助力合规落地

针对2026年第21号UDI公告要求，医大智能已完成SPD系统、智能硬件、移动办公小程序全域适配，实现：

三码合一自动校验，打通UDI与医保编码、院内编码数据链路；

全供应链带码闭环，联动自研MIT系列智能柜、PDA等终端实现全环节扫码；

合规报表一键导出，满足药监、卫健、医保多部门核查；

专业团队一站式服务，助力医院、医共体在2027年节点前顺利完成合规落地。

UDI合规进入倒计时，医大智能免费提供公告解读、方案设计服务，专业团队一对一定制落地方案，护航医疗供应链全链合规！

部分图文来源：国家药品监督管理局

本文部分图文来源网络，版权归原作者。涉侵请联系删除。